第一章  总    则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、和《赫尔辛基宣言》（2013年）以及本院的有关规定，制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨：伦理委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督，并接受医院相关管理机构的指导和监督。

第二章  组    织

第四条  伦理委员会名称：厦门市第五医院临床试验伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：厦门市翔安区马巷街道民安路101号 。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属厦门市第五医院，伦理委员会下设办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担实施的、涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目等研究，审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室，以满足其职能的需求。伦理委员会设有伦理委员会专职秘书。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，并且应当有不同性别的委员；委员人数不少于13人。

第十二条  委员的推荐：伦理委员人选由有关各方推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、生物医学研究伦理审查以及本伦理委员会制度及标准操作规程方面的培训；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务报酬等领取情况。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1~2名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员选举产生，并经医院院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期3年，可以连任。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、结合有关各方和委员的推荐，并征询本人意见的方式产生，由医院院长办公会审查讨论，以医院正式文件的方式任命。接受任命的委员应同意并签署伦理委员会委员声明和保密协议。委员应保证能够参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。 

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，如果医院院长办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职、免职或根据伦理委员会审查工作需要，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定，如果医院院长办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会办公室：秘书经伦理委员会主任委员授权，负责伦理委员会和办公室的行政事务工作，包括但不仅限于：负责接收、形式审查及受理项目的申请材料；并负责会议日程安排、会议准备、会议记录，审查决定传达，档案管理，培训工作安排，收集并更新伦理法律法规，组织伦理体系文件制定及修订，通讯联络，向有关部门进行备案等日常工作，并报告伦理委员会主任委员。

第四章  运    作

第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。伦理审查实行主审制，每个审查项目选择2名或者以上主审委员，主审委员应当填写审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题；伦理审查意见为“作必要的修改后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比；不属于增加受试者的风险或显著影响研究实施的安全性事件；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的违背方案；研究完成审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等；委员会认为应该快速审查的其他内容。

第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应超过伦理委员会全体成员的半数，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过全体委员半数票的意见作为伦理委员会审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达决定或意见。初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

第二十四条  利益冲突管理：遵循利益冲突管理制度，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。避免选择与研究项目有利益冲突的独立顾问。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条  协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织架构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。

伦理委员会应建立与其它机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条  质量及监督管理：伦理委员会接受医院质量管理部对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条  记录管理：伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5 年。医疗器械临床试验记录保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。