为指导研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
所有本机构承担的、以及在本机构内实施的药物临床试验、医疗器械临床试验项目，应依据本指南向临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）提交伦理审查的送审材料。
1. 初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请，符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。
2. 跟踪审查
修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
研究进展报告：应按照伦理审查同意函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查同意函有效期到期，需要申请延长同意函有效期，应通过“研究进展报告”申请。
安全信息报告：
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）是指临床研究过程中发生死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）的主要目的是申请人对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。
药物临床试验中发生SAE时，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者、临床试验伦理委员会、药物临床试验机构书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向临床试验伦理委员会、药物临床试验机构办公室和申办者提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。对于致死或危及生命的SUSAR，研究者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（研究者首次获知当天为第0天）。对于非致死或危及生命的SUSAR，研究者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对研究参与者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知SAE后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。
违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者/监察员应提交违背方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
3. 复审
复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对方案、知情同意书和招募材料等进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
1. 送审
准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；递交文件注明版本号和版本日期。
填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（如初始审查申请， 修正案审查申请，复审申请），或“报告”（ 研究进展报告，药物安全性事件报告表，医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表，安全性信息报告摘要，SAE/SUSAR汇总列表，暂停/终止研究报告，研究完成报告，违背方案报告）。
安全性事件报告流程参考《本院或外院SAE或SUSAR报告流程》。
提交：准备书面及电子送审材料，送至伦理委员会办公室（方案/知情同意书/招募材料等电子文件发送至伦理委员会办公室邮箱dwyyirb@163.com）；送审材料为中文；提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。
2. 领取通知
补充修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，秘书发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期；受理通知标注受理号。
3. 接受审查的准备
会议时间/地点：秘书以电话/微信/电子邮件通知。
准备向会议报告：按照通知的时间和地点，需要到会报告者，准备报告文件，提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会定期召开伦理审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。在受理送审材料后30天内开展伦理审查并出具审查意见。
研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。
伦理委员会在做出伦理会议审查决定后5个工作日内，紧急会议审查和快速审查决定后3个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于安全性事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，完成研究审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理委员会办公室提供。
如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会办公室沟通交流。
每个项目的伦理审查费用标准为：探索性试验初始审查伦理费用为3000元人民币（不含税，包括修正案审查以外的跟踪审查和复审）；其他临床试验初始审查伦理费用为5000元人民币（不含税，包括修正案审查以外的跟踪审查和复审）；修正案审查每次1000元人民币（不含税）。上述费用不含税费，需要在上述金额上加6%的税费。伦理审查费归医院财务科统一管理。
账户名称：厦门市第五医院
开户行：中国农业银行厦门马巷支行
银行账号：40389001040004268
应在临床试验项目的伦理审查会议前将伦理审查费支付到医院的账户上，并注明受理号和××项目伦理审查费。
在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究：②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。
以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录研究参与者信息；②在研究以外公开研究参与者信息可能会让研究参与者承担刑事或民事责任的风险，或损害研究参与者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果研究参与者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。
“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。
使用匿名化的信息数据开展研究的。
使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。
关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向伦理委员会咨询后确定。
八、免除知情同意
以下情形经临床试验伦理委员会审查同意后，可以免除签署知情同意书：
利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
当一份签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位研究参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。
对于同意免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。
十、联系方式
伦理委员会办公室电话：0592-7212842
联系人：苏玲
Email：dwyyirb@163.com
十一、附件
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请
研究进展报告
药物安全性事件报告表
医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表
暂停/终止研究报告
研究完成报告
复审申请
违背方案报告
免除审查申请
安全性信息报告摘要
SAE/SUSAR汇总列表
本院或外院SAE或SUSAR报告流程
研究经济利益声明（研究者）
利益冲突声明（法人代表、研究管理部门的领导）
主要研究者责任声明（研究者）
人体研究伦理准则
会议审查汇报PPT模板
初始审查伦理递交信
跟踪审查伦理递交信
